 |
Reklama na léčiva
1. část:
Novela zpřísnila pravidla
Ekonom, 4. 7. 2002
Naše nová právní norma zavádí rozsáhlou regulaci reklamy na léčivé
přípravky a prostředky zdravotnické techniky. Regulace v takovém
rozsahu je přitom v okolních evropských zemích výjimečná.
Reklama je nedílnou součástí tržního hospodářství, ve kterém je
spotřebitel fakticky slabším subjektem. Otázka, jak co nejefektivněji
lákat spotřebitele ke koupi určitého produktu, je již dlouho předmětem
vědeckého bádání. Dochází i k vnucování reklamy, kterému se spotřebitel
příliš bránit nemůže. Reklamní nabídka zboží přitom zahrnuje i některé
problémové druhy výrobků. Stát má zájem na regulaci reklamy u zvlášť
citlivých komodit, kterými jsou tabák, alkohol, léčiva a zbraně.
Regulace reklamy je zákonným omezením svobody projevu a práva šířit
informace, zakotveným dokonce v článku 17, odst. 4 Listiny základních
práv a svobod.
Na nové trendy v reklamě je potřeba reagovat pohotovou zákonnou
úpravou. Regulace reklamy je u nás upravena zákonem č. 40/1995 Sb.,
o regulaci reklamy, který nabyl účinnosti 1. dubna 1995. Tento zákon
byl během své více než sedmileté existence měněn pouze nepatrně.
Postupně přestal odpovídat nepřetržitému vývoji reklamy a jejímu
společenskému dopadu. Byl nejvyšší čas provést jeho aktualizaci
tak, aby text zákona odpovídal nejnovějšímu vývoji v oblasti regulace
reklamy. Stalo se tak zákonem č. 138/ /2002 Sb., kterým se mění
zákon o regulaci reklamy a zákon o léčivech. Novela nabyla účinnosti
1. června tohoto roku. Podle důvodové zprávy by nová právní úprava
měla zohledňovat evropské trendy ve vývoji reklamy a splnit implementační
závazky naší republiky vzhledem k právu platnému v Evropské unii
(www.psp.cz). Novele zákona věnujeme obsáhlý materiál v příštích
číslech.
Jak regulují reklamy na léčivé přípravky země EU? Státy považují
za nezbytné regulovat reklamu na léčivé přípravky především kvůli
omezení nekontrolovatelného růstu jejich spotřeby a pro zajištění
bezpečnosti jejich užívání. Směrnice Rady Evropských společenství
92/28/EHS (www.europa.eu.int/eur-lex) reguluje reklamu na tuto citlivou
komoditu v dosti širokém rozsahu. Spolu s regulací reklamy upravuje
i sponzorování. Také rozlišuje mezi reklamou určenou široké veřejnosti
a reklamou určenou odborníkům, stanoví také omezení pro způsob šíření
reklamy. V souvislosti se zpracováním této evropské směrnice do
našeho právního řádu došlo v rámci novelizace ke změně příslušných
částí zákona o regulaci reklamy a zákona o léčivech. Je třeba zdůraznit,
že tato směrnice je pouze doporučením členským státům EU. V žádném
případě nejde o bezpodmínečně závazný dokument. Do našeho právního
řádu ale byla přijata takřka bez výhrad. Zajímavé je, že jednotlivé
evropské země, členové EU, ji nepřijaly v takové šíři, jako je nyní
platná u nás.
Ve Francii musí inzerent před zahájením reklamní kampaně získat
povolení od příslušné francouzské zdravotnické autority, které posléze
platí pět let. Další omezení se pak vztahují na reklamu na léčivé
přípravky pro děti, na argumentaci chutí, na tvrzení o preventivních
účincích léku, ale také na reklamu přípravků na hubnutí a sladidel.
Masové užívání reklamních tvrzení, která se dotýkají revmatismu
a bolestí v zádech vedla k zákazu jejich používání v reklamě.
Německo se řadí k evropským zemím s nejpřísnější kontrolou reklamy
obecně, i co se léčivých přípravků týče. Reklama na léčivé přípravky
nesmí odkazovat na odborné lékařské zprávy či doporučení. Nesmí
využívat výsledků vědeckých testů, užívat cenová srovnání, propagovat
léčivé přípravky proti nespavosti a problémům psychického rázu a
obracet se na děti.
Ve Velké Británii se systém reklamních restrikcí v souvislosti
s reklamou léků opírá o více než desítku zákonů a nemalé množství
kodexů nezávislých státních či soukromých institucí. Jednou z nich
je Independent Television Commission (www.itc.org.uk), která předběžně
schvaluje reklamu na vybrané druhy léčivých přípravků určenou pro
televizní vysílání. Některé reklamy mohou být zařazeny do vysílání
až po 21. hodině. V obecné rovině nesmí reklama na léčivé přípravky
ve Velké Británii podporovat nadměrné užívání léků, odrazovat od
návštěvy lékaře. Stejně jako tvrdit, že normální dobré zdraví může
být zlepšeno, nabízet náhradu řádné léčby nebo diagnózu či radu
k zaslání poštou.
2. část:
Novela přitvrdila
Ekonom, 18. 7. 2002
Od června platí pro reklamu léčivých přípravků přísnější pravidla.
V České republice je reklama na léčivé přípravky a zdravotnické
prostředky upravena zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy,
který nabyl účinnosti dne 1. dubna 1995. Tato úprava byla novelizována
zákonem č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon o regulaci reklamy
a zákon o léčivech.
V obecné části novelizovaného zákona o reklamě, která se vztahuje
nejen na regulaci reklamy na léčivé přípravky, ale i na tabákové
výrobky, alkohol, zbraně a nově i na potraviny a kojeneckou výživu,
došlo k přehodnocení definice pojmu reklama a jejímu širšímu vymezení.
Oproti dřívější neurčité definici reklamy jako přesvědčovacího procesu
je nyní za reklamu považována každá forma prezentace, která má za
cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo
prodeje zboží. Rovněž byl definován nový pojem sponzorování a dále
pojmy zadavatel reklamy, zpracovatel reklamy a šiřitel reklamy,
jakož i povinnosti těchto subjektů. Zachován zůstal zákaz reklamy
založené na podprahovém vnímání a skryté reklamy, přičemž do zákona
byly doplněny definice těchto zakázaných druhů reklam. Dále byla
rozšířena ochrana mládeže před různými formami závadné reklamy a
posunuta věková hranice této chráněné skupiny z 15 na 18 let. Do
obecné části textu novely bylo vloženo ustanovení o přípustnosti
srovnávací reklamy na léčivé přípravky za podmínky, že je tato reklama
zaměřena na odbornou veřejnost.
Na rozdíl od předešlé úpravy regulace reklamy na léčivé přípravky,
která se omezila na jeden paragraf, je nynější regulace reklamy
začleněna do čtyř paragrafů. Nová úprava je rozdělena do dvou základních
částí. První část obsahuje reklamu na humánní léčivé přípravky,
která se dále dělí na reklamu na humánní léčivé přípravky zaměřenou
na širokou veřejnost a na reklamu na humánní léčivé přípravky zaměřenou
na odborníky. Druhá část zahrnuje regulaci reklamy na zdravotnické
prostředky. Nově byla definice reklamy z obecné části zákona rozšířena
na specifickou situaci, kdy se za reklamu na humánní léčivé přípravky
považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené
k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby
těchto přípravků. Jde i o návštěvy obchodních zástupců u osob oprávněných
tyto přípravky předepisovat, dodávání vzorků humánních léčivých
přípravků, podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých
přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže s nabídkou nebo příslibem
jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny, sponzorování
setkání navštěvovaných odborníky, sponzorování vědeckých kongresů
s účastí odborníků a úhradu nákladů na cestovné a ubytování souvisejících
s jejich účastí. Nová definice se dotýká i problematiky často diskutovaného
"vzorkování", tedy situace, kdy obchodní zástupce farmaceutické
společnosti poskytuje zdarma lékařům vzorky léků. Vzorkování je
nyní řešeno jako jedna z forem reklamy, přičemž doprovodné dary
jsou povoleny pouze jako dary nepatrné hodnoty mající vztah k vykonávané
odborné činnosti obdarovaného. Bude zajímavé, jak na tuto novou
úpravu zareaguje kontrolní praxe stanovením hranice oné nepatrné
hodnoty daru.
Výčet zákazů jednotlivých forem reklamy zaměřené na širokou veřejnost
je oproti předešlé úpravě podstatně rozšířen. Také reklama zaměřená
na odborníky může být šířena pouze omezeným souborem komunikačních
prostředků. V souvislosti s reklamou je nyní zakázáno nabízet, slibovat
nebo poskytovat odborníkům dary převyšující nepatrnou hodnotu. Vzorky
humánních léčivých přípravků lze oproti dřívější úpravě poskytovat
pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat a vydávat.
Žádost musí být podepsána, opatřena datem vystavení a musí se týkat
pouze omezeného množství nejmenšího registrovaného balení s nápisem
Neprodejný vzorek nebo Bezplatný vzorek. V novelizované části zákona
o léčivech se nově rozšiřují povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku. Novou povinností je zřídit a provozovat veřejně
přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, zajistit
vyhodnocování informací o léčivých přípravcích, a to včetně údajů
o jejich nežádoucích účincích, dále pak zajistit odpovídající odbornou
kvalitu obchodních zástupců, zavedení a udržování systému zaručujícího
evidenci každého reklamního vzorku a možnost jeho dohledání a rovněž
zajistit uchovávání vzorků.
Dozorovým orgánem pro kontrolu reklamy na humánní léčivé přípravky
a zdravotnické prostředky je nově pověřena v novelizovaném znění
zákona o regulaci reklamy Rada pro rozhlasové a televizní vysílání,
a to pro případy reklamy šířené těmito médii. Reklamou na humánní
léčivé přípravky a sponzoringem s nimi spojeným se bude zabývat
Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví ČR bude
kontrolovat reklamu na zdravotnické prostředky a sponzorování v
této oblasti. Příslušný orgán dozoru je oprávněn uložit v případě
reklamy, která je v rozporu se zákonem, pokutu až do 2 milionů Kč.
Pokud jde o reklamu podprahovou, pohybuje se pokuta v rozmezí 2
až 5 milionů Kč, v případech klamavé reklamy pokuta dosahuje výše
10 milionů Kč. Pro úplnost je třeba se zmínit o dalším dozorovém
orgánu z oblasti soukromoprávní sféry. Jde o Radu pro reklamu (www.rpr.cz),
nestátní neziskovou organizaci sdružující zadavatele reklamy, reklamní
agentury, média a podnikatelské subjekty, která se snaží prostřednictvím
samoregulace reklamy doplňovat právní regulaci o etická pravidla.
Kontakní osoba:
Lukáš Trávníček
Ambruz & Dark, advokáti, v.o.s.
e- mail: lukas.travnicek@cz.pwcglobal.com
|
|
